RHINIVICT nasal 0,05 mg Nasendosierspray Preisvergleich

Das Medikament wird angewendet

zur inhalativen Anwendung

- zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Bronchitis.
- zur antientzündlichen Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch Brände und Schwelbrände oder Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).

Hinweis:

Beclometason ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich. Es wird empfohlen, eine solche Bedarfsmedikation verfügbar zu haben.

zur nasalen Anwendung

zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen. Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Das Medikament darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclometasondipropionat oder einem der sonstigen Bestandteile des Medikaments sind. Pulverinhalator und Nasenspray dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Medikaments ist erforderlich

- bei der inhalativen Anwendung: Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Beclometason nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose.
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
- Die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.
- bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung: In diesem Falle kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
- wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert: Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan von Ihrem Arzt überprüft werden.
- wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden: Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclometason nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 bis 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
- wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen: Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclometason-Inhalation umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclometason-Inhalation für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tages-Dosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 bis 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
- wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern: Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclometason kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
- Bei Asthmaanfällen: Beclometason ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet! Stellen Sie fest, dass die Wirkung der kurzwirksamen Bronchodilatatoren nachlässt oder mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigt werden, so ist ärztlicher Rat einzuholen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Verschlechterung des Asthmas feststellen. Eine schwere Verschlechterung des Asthmas ist auf üblichem Wege zu behandeln, z.B. durch eine Dosiserhöhung von Beclometason, ggf. durch die systemische Gabe von Kortikosteroiden (z.B. in Form von Tabletten oder als Spritze) und/oder ggf. eines Antibiotikums sowie die Anwendung eines bronchienerweiternden Arzneimittels (ß-Agonisten). Die Behandlung von Asthma sollte in der Regel einem Stufenprogramm folgen. Ihr Arzt wird den Behandlungserfolg klinisch und durch Lungenfunktionstests überwachen.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z.B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, sollte Beclometasondipropionat zur inhalativen Anwendung nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden. Beclometason-Nasensprays sollten während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen. Auch bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Wie alle Medikamente kann auch dieses Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Dosieraerosol/ Kapsel - Pulver zum Inhalieren

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Bei Gabe von Beclometason kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4 bis 0,8 mg Beclometasondipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6 bis 2,0 mg/Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen. Selten können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden. Ebenfalls selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Rötung und Schwellungen von Auge, Gesicht, Lippen und Rachen beobachtet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektionen, Candidiasis.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem und Ödem des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, Bronchospasmus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Pharyngitis. Häufig: verstärkter Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, orale Candidiasis, Dyspepsie. Ebenso können auftreten: akute Bronchitis, Laryngitis, Halsschmerzen, Heiserkeit und Kopfschmerzen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn Beclometason vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird. Nicht bekannt ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern). Kinder und Jugendliche: (Nicht bekannte Häufigkeit) Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Verhaltensänderungen.

Inhalationssuspension für Vernebler

- Selten: Pilzinfektionen der Mundhöhle (Candidose), Herpes simplex.

Erkrankungen des Nervensystems

- Gelegentlich: Kopfschmerz;
- Selten: Zittern (Tremor).

Augenerkrankungen

- Selten: Schwellung des Augenlides.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

- Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

- Sehr häufig: Rachen-, Kehlkopfentzündung;
- Häufig: Husten;
- Gelegentlich: Irritationen im Rachenraum, Heiserkeit, akute Atemnot (paradoxe Bronchospasmen), pfeifender Atem;
- Selten: Atemnot, Schwellungen im Rachenraum.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Selten: Nesselsucht, Hautausschlag; Jucken, Schwellungen (Angioödem, Gesichtsödem).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Selten: Kraftlosigkeit (Asthenie). Zur Verminderung der Häufigkeit von Pilzinfektionen (Candidosen) der Mundhöhle wird empfohlen, direkt nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen. Die Spülflüssigkeit darf nicht geschluckt werden. Inhalative Kortikosteroide können, vor allem wenn sie über längere Zeit in hohen Dosierungen verordnet werden, systemische Effekte auslösen. Zu diesen Wirkungen gehören eine Verminderung der Funktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindensuppression), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, eine Abnahme der Knochenmineraldichte, Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) sowie eine erhöhte Blutergussneigung auf der Haut.

Nasenspray/Dosierspray

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclometason können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen. Selten können trockene und gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, unangenehme Geruchs- oder Geschmacksempfindung und Nasenbluten auftreten. In Einzelfällen ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation) oder über eine Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom (Grüner Star) berichtet worden. Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen. Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen außerhalb des Nasenbereichs verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Benzalkoniumchlorid kann Schleimhautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.

Art und Dauer der Anwendung

Dosieraerosol zur inhalativen Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur inhalativen Anwendung bestimmt. Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben. Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Beclometason sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Beclometason sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Beclometason ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher Komponente. Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Pulverinhalator/ Pulver zum Inhalieren

Eine Einzel-Dosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzel-Dosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des Inhalators entfernt werden. Pulverinhalator sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis bis zur niedrigst möglichen Erhaltungs-Dosis reduziert werden. Pulverinhalator sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden. unter 6 Jahren sollten dieses Inhalationsgerät nicht anwenden.

Nasensprays

Beclometason ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden. Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclometason die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Nase putzen frei. Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2- bis 3-mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln! Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

Inhalationssuspension für Vernebler

Je nach ärztlicher Verordnung kann die Suspension verdünnt werden, um die Anwendung kleinerer Mengen zu erleichtern oder wenn eine verlängerte Anwendungsdauer empfohlen wird. Dann wird die vom Arzt verordnete Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung hinzugegeben. Es darf nur sterile 0,9%ige Kochsalzlösung verwendet werden!

Dosierung

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden. In der Regel sollte die Tageshöchst-Dosis bei Kindern 500 mcg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2 000 mcg Beclometasondipropionat nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden. Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:
- Erwachsene 2-mal täglich 200 bis 300 mcg (entsprechend 0,4 bis 0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag). Akuttherapie nach Rauchgasexposition: Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 0,4 mg Beclometasondipropionat.
- Jugendliche über 12 Jahre
- Kinder von 5 bis 11 Jahre 2-mal täglich 100 bis 200 mcg (entsprechend 0,2 bis 0,4 mg

Pulverinhalator

Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden. Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2-mal täglich 1 bis 2 Pulverinhalationen der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 2,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.
- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich 1 Pulverinhalation der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 0,4 bis 0,5 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden. Der Pulverinhalator sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren eingesetzt

Nasenspray

- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 2-mal täglich 0,1 mg Beclometasondipropionat (1 Sprühstoß enthaltend 0,1 mg oder 2 Einzeldosen enthaltend je 0,05 mg Beclometasondipropionat) in jedes Nasenloch einsprühen (dies entspricht 0,4 mg pro Tag). Tageshöchst-Dosis von 0,4 mg Beclometasondipropionat (0,2 mg pro Nasenloch) sollte in der Regel nicht überschritten werden. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z.B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen. Nasenspray ist zur Anwendung bei Kindern unter 6 jahren nicht geeignet.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 800 bis 1600 Mikrogramm 2-mal täglich. In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich. Tageshöchst-Dosis von 8,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel
- Kinder bis zu 12 Jahren 400 Mikrogramm 2-mal täglich. Tageshöchst-Dosis von 1,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Medikaments zu stark oder zu schwach ist.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch das Präparat nicht beeinflusst.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Rhinivict nasal 0,05 mg Nasenspray. Wirkstoff: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen. Die Behandlung sollte erst nach einer Erstdiagnose durch einen Arzt begonnen werden. Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rhinivict nasal 0,05 mg Nasenspray, Suspension zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• WAS IST RHINIVICT NASAL 0,05 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
• WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINIVICT NASAL 0,05 MG BEACHTEN?
• WIE IST RHINIVICT NASAL 0,05 MG ANZUWENDEN?
• WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
• WIE IST RHINIVICT NASAL 0,05 MG AUFZUBEWAHREN?
• INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST RHINIVICT NASAL 0,05 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rhinivict nasal 0,05 mg ist ein Nasenspray.

Anwendungsgebiet:
Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis).

Hinweis:
Rhinivict nasal 0,05 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Die Behandlung sollte erst nach einer Erstdiagnose durch einen Arzt begonnen werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINIVICT NASAL 0,05 MG BEACHTEN?

Rhinivict nasal 0,05 mg darf nicht angewendet werden:
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Benzalkonium-chlorid sollten auf die Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg verzichten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinivict 0,05 mg anwenden.

Sollten bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen, müssen diese vor Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.

Im Falle von frischen Verletzungen oder Operationen der Nase oder Problemen mit Geschwürbildung sollten Sie vor einer Anwendung mit Rhinivict nasal 0,05 mg ärztlichen Rat einholen.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche:
Rhinivict nasal 0,05 mg ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Rhinivict nasal 0,05 mg verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Rhinivict nasal 0,05 mg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Rhinivict nasal 0,05 mg enthält Benzalkoniumchlorid:
Rhinivict nasal 0,05 mg enthält 18 µg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - soweit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE IST RHINIVICT NASAL 0,05 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Rhinivict nasal 0,05 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist:
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Erwachsene:
2 x täglich 2 Einzeldosen (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,05 mg Beclometasondipropionat 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag) in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch.

Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden. Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (4 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Hinweis:
Rhinivict nasal 0,05 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen. Die Behandlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Rhinivict nasal 0,05 mg regelmäßig in der angegebenen Dosis anzuwenden.

Art der Anwendung:
Rhinivict nasal 0,05 mg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Rhinivict nasal 0,05 mg die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen frei.

Bedienungsanleitung:
Vor der ersten Anwendung schütteln Sie den Inhalt der Flasche kurz durch und ziehen Sie dann die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige-und Mittelfinger; den Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittelfinger auf das Griffstück. Durch Niederdrücken des Griffstücks wird die Zerstäuberpumpe betätigt. Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2 - 3 mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Anwendung:

1. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln.
2. Schutzkappe abziehen.
3. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie dann das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch ein; dabei muss die Flasche aufrecht gehalten werden.
4. Drücken Sie das Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird eine genau bemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch die Nase ein.
5. Atmen Sie dann durch den Mund aus und nehmen Sie das Nasenrohr aus der Nase.
6. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen. Die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Reinigung nach der Anwendung:
Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Rhinivict nasal 0,05 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinivict nasal 0,05 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinivict nasal 0,05 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten, die durch erniedrigte Plasma-Cortisolspiegel festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich.

Die Behandlung soll in der angegebenen Dosierung fortgesetzt werden. Die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im allgemeinen nach 1 - 2 Tagen wiederhergestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg vergessen haben:
Lassen Sie die vergessene Anwendung aus, setzen Sie die weitere Anwendung wie in der Dosierungsanleitung angegeben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Rötung (Erythem) und Schwellung (Ödem) des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
*anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung
Selten: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:
Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Grüner Star (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt)
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Reizung der Nasenschleimhaut und Rachenschleimhaut
Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf Rhinivict nasal 0,05 mg können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung oder bei Patienten mit besonderer Empfindlichkeit oder bei prädisponierten Patienten, die kürzlich unter systemischer Kortikoidbehandlung standen, können systemische Effekte, einschließlich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RHINIVICT NASAL 0,05 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Behältnis nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Rhinivict nasal 0,05 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat (Ph.Eur.). 1 ml Rhinivict nasal 0,05 mg enthält 0,555 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), eine Einzeldosis zu 0,09 ml Rhinivict nasal 0,05 mg enthält 0,05 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumedetat.

Wie Rhinivict nasal 0,05 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rhinivict nasal 0,05 mg ist eine milchige Flüssigkeit und ist in einer Sprühflasche zu 10 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 80 Einzeldosen) + Schutzkappe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024

Wirkstoff: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen. Die Behandlung sollte erst nach einer Erstdiagnose durch einen Arzt begonnen werden. Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid.