VIVINOX Sleep Schlafdragees überzogene Tab. Preisvergleich

Das Medikament wird angewendet

bei Erwachsenen

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen oder Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kinetosen (z.B. Reisekrankheit).

bei Kindern

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen ab einem Körpergewicht von 8 kg. Bei Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis 3 Jahren in dieser Indikation soll Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Diphenhydramin nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchst-Dosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Das Medikament darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,
- bei akutem Asthma,
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
- bei Epilepsie,
- bei Kalium- oder Magnesiummangel,
- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"),
- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
- während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Medikaments ist erforderlich,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
- bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia). Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden (siehe auch Hinweis unter Anwendungsgebiete). Nach wiederholter Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Schwangerschaft

Das Medikament soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht in den letzten Wochen der Schwangerschaft wegen der Gefahr vorzeitiger Wehen. Fragen Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Diphenhydramin gegen Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft anwenden wollen.

Stillzeit

Das Medikament darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann das Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte „anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen. Während der Behandlung können außerdem bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden. Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten/Filmtabletten als Schlafmittel werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein. Die Rektalkapseln/Zäpfchen müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden. Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 bis 6 Stunden liegen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Beim Beenden der Behandlung mit Tabletten können Schlafstörungen durch plötzliches Absetzen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb sollten Sie die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Dosierung

Erwachsene Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Erwachsene nehmen 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

1- bis 3-mal täglich 50 mg (entsprechend 50 bis 150 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) als Tabletten oder Zäfchen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 bis 6 Stunden liegen. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Dosis pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 bis 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

sollten niedrigere Dosen erhalten.

Kinder und Jugendliche zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen Zäpfchen bei Kindern ab 8 kg Körpergewicht

Überdosierung mit dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden. Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden! 4 bis 6 Stunden liegen. Es gelten folgende Empfehlungen:
- Kleinkinder mit 8 bis 16 kg Körpergewicht: 1-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)
- Kleinkinder mit 16 bis 21 kg Körpergewicht: 1- bis 2-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)
- Kinder ab 6 Jahren mit und über 21 kg Körpergewicht: 1- bis 3-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) Geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen, als oben angegeben, erhalten. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel/Zäpfchen pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis auf maximal 2 Rektalkapseln pro Tag (Kinder 3 bis 6 Jahre) bzw. bis maximal 3 Rektalkapseln pro Tag (Kinder ab 6 Jahre) erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Tabletten bei Kindern ab 6 Jahren

- Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid (entspr. ½ Tablette) maximal 2-mal täglich.
- Kinder über 12 Jahre und Jugendliche erhalten 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid (entspr. 1 Tablette) maximal 2-mal täglich. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst dem Alter entsprechend die niedrigste Einzel-Dosis pro Tag eingenommen werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vivinox Sleep Schlafdragees - 25 mg überzogene Tablette. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Warnhinweise: Enthält Lactose, Sucrose und Weizenstärke.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vivinox Sleep Schlafdragees - 25 mg überzogene Tablette, Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES BEACHTEN?
3. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vivinox Sleep Schlafdragees sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

Vivinox Sleep Schlafdragees werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES BEACHTEN?

Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika, Weizen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthma,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
• bei Epilepsie,
• bei Kalium- oder Magnesiummangel,
• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"),
• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten »MAO-Hemmern« (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
• Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage,
• bei Harnverhaltung,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivinox Sleep Schlafdragees einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkte Leberfunktion,
• chronische Lungenerkrankungen oder Asthma,
• bestimmte Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solcher, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer, Erkrankungen (Neuroleptika, Serotonin-reuptake-Hemmer wie z. B. Citalopram, Escitalopram), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Der in Vivinox Sleep Schlafdragees enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nach Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

Vivinox Sleep Schlafdragees enthalten Lactose, Sucrose und Weizenstärke:
Bitte nehmen Sie Vivinox Sleep Schlafdragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke). Es gilt als glutenfrei und wenn Sie an Zöliakie leiden ist es unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht. Eine überzogene Tablette (Dragee) enthält nicht mehr als 0,6083 Mikrogramm Gluten. Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie), dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit vom Arzt nicht anders verordnet, für Erwachsene 1 bis 2 Dragees (entsprechend 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Die Dosis von 2 Dragees (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Die Dragees werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Vivinox Sleep Schlafdragees behandelt werden.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Wenn Sie eine größere Menge von Vivinox Sleep Schlafdragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems (Bluthochdruck, Blutdruckabfall). Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Wenn Sie eine Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees abbrechen:
Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Nicht bekannt Blutbildveränderungen

Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: "paradoxe Reaktionen" wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:
Nicht bekannt: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Hypertonie und Hypotonie wurden berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; "anticholinerge Effekte", wie Verstopfung, Sodbrennen

Leber- und Gallenerkrankungen:
Nicht bekannt: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Nicht bekannt: Muskelschwäche

Erkrankung der Nieren und Harnwege:
Nicht bekannt: Beschwerden beim Wasserlassen

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "verw. bis/verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Vivinox Sleep Schlafdragees enthält:
Der Wirkstoff ist:
Diphenhydraminhydrochlorid. 1 überzogene Tablette (Dragee) enthält 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Arabisches Gummi; Sucrose; Talkum; Macrogol 6000; Macrogolstearat (Ph.Eur.); Titandioxid; Calciumcarbonat; Reisstärke; Weizenstärke; gereinigtes Wasser.

Wie Vivinox Sleep Schlafdragees aussehen und Inhalt der Packung:
Vivinox Sleep Schlafdragees sind weiße überzogene Tabletten (Dragees).

Vivinox Sleep Schlaftabletten sind in weißen PVC/Aluminium oder PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 20 und 50 überzogenen Tabletten (Dragees) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszow
Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2025

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Warnhinweise: Enthält Lactose, Sucrose und Weizenstärke.