NEFROCARNIT Lösung zum Einnehmen Preisvergleich

Das Medikament wird angewendet

- zur Substitution bei primärem und sekundärem systemischem Carnitinmangel.
- als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie (Muskelschwund) mit Lipidakkumulation (Fettanhäufung), die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen.
- zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie vom Typ Duchenne, sofern noch funktionierende Skelettmuskeln vorhanden sind.
- zum Ersatz dialysebedingter Levocarnitinverluste unter chronischer Hämodialysebehandlung.

Das Medikament darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Levocarnitin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Medikaments ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Medikament einnehmen:
- wenn Sie unter stark eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollten Sie hohe Dosen an Levocarnitin nicht über längere Zeiträume einnehmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocarnitin zum Einnehmen (orale Darreichungsformen) wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) bislang noch nicht genügend untersucht. Wird Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung eingenommen, kann dies bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei Nierenversagen (terminaler Niereninsuffizienz) unter Blutwäsche (Dialyse) dazu führen, dass die durch die Darmflora gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden. Bitte wenden Sie daher hohe Dosen Levocarnitin nicht über längere Zeiträume an, wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion besitzen oder als Folge einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagens regelmäßig mit Blutwäschen behandelt werden. Die ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann ferner zur Entwicklung des sog. Fischgeruch-Syndroms führen. Dabei entsteht ein fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß. (Bei intravenöser Gabe von Levocarnitin lassen sich diese unerwünschten Begleiterscheinungen dagegen weitgehend vermeiden. Für Blutwäsche-Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen (Dialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz) steht deshalb Levocarnitin zusätzlich als Injektionslösung zur Verfügung.) Da Levocarnitin eine körpereigene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht durch Stoffwechselprozesse abgebaut, sondern unverändert über den Urin ausgeschieden wird, kann es bei Nierenfunktionsstörungen in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung zu Erhöhungen des -Dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels kommen. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen beachten Sie deshalb bitte die entsprechenden Angaben zur Dosierung.
- wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (chronische Hämodialyse) durchgeführt wird. Die Gabe von Levocarnitin kann bei Patienten unter Dauerbehandlung durch Blutwäsche (chronischer Hämodialyse) kurzfristig die Triglyceridspiegel senken. Da auch in einigen Fällen ein Anstieg der HDL-CholesterinKonzentration beobachtet wurde, sollten Triglyceride sowie VLDL- und HDL-Cholesterin regelmäßig überwacht werden. Die Dosierung von lipidsenkenden Arzneimitteln (Lipidsenkern) muss dementsprechend angepasst werden.
- wenn Sie Diabetiker sind. Bei Diabetikern verbessert die Gabe von Levocarnitin die Verwertung von Traubenzucker (Glucose). Wenn Sie Insulin oder andere Blutzucker-senkende Arzneimittel anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Levocarnitin zu einer sog. Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Aus diesem Grund muss in solchen Fällen der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, damit die Dosierung von Blutzucker-senkenden Arzneimitteln evtl. entsprechend korrigiert werden kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie alle Medikamente kann auch dieses Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Levocarnitin ist im Allgemeinen sehr gut verträglich. Nebenwirkungen von Levocarnitin werden daher nur selten beobachtet. Nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen, kam es selten zu Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Ebenfalls selten wurde bei Patienten mit Harnvergiftung (Urämie) Anzeichen von Muskelschwäche beobachtet. Sehr seltene treten Bauchkrämpfe und Körpergeruch auf. Bei Patienten die gleichzeitig mit Levocarnitin und Cumarin-Derivaten (Acenocumarol, Warfarin) behandelt wurden, wurde ein Anstieg des sogenannten INR (International Normalized Ratio) beobachtet. In Einzelfällen wurden nach Gabe von Levocarnitin Gehirnkrämpfe (zerebrale Krampfanfälle) beobachtet, wobei keine Abhängigkeit von einer zuvor bekannten Anfallsbereitschaft festgestellt werden konnte. In solchen Fällen sollten Sie die Einnahme von Levocarnitin sofort absetzen und die weitere therapeutische Vorgehensweise mit Ihrem Arzt besprechen.

Art und Dauer der Anwendung

Sirup kann zur Einnahme mit Flüssigkeit verdünnt werden. Es kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon auch mit heißen Getränken oder Säften eingenommen werden. Bitte nehmen Sie die Trinklösung unverdünnt ein. Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Einnahme. Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitinverlustes ist eine Langzeittherapie. Wenn Sie Levocarnitin ohne ärztliche Verordnung einnehmen und Sie sich über die Dauer der Einnahme nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Fläschchen mit 1 g Levocarnitin Trinklösung Erwachsene

Einzel-Dosis: 1 Fläschchen (entsprechend 1 000 mg Levocarnitin) Tages-Dosis: 3 Fläschchen (entsprechend 3 000 mg Levocarnitin), jedoch höchstens 5 Fläschchen (entsprechend 5 000 mg Levocarnitin) pro Tag.

Kinder

Tagesgesamt-Dosis als Einzelgabe oder verteilt auf mehrere Einzelgaben: 25 bis 100 mg Levocarnitin/ kg Körpergewicht pro Tag.
- Kinder bis 5 kg Einzel-Dosis: max. 1/2 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 1/2 Fläschchen, (entsprechend 500 mg Levocarnitin)
- Kinder bis 10 kg Einzel-Dosis: 1/2 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 2-mal 1/2 Fläschchen, (entsprechend 1 000 mg Levocarnitin)
- Kinder bis 15 kg Einzel-Dosis: 1/2 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 3-mal 1/2 Fläschchen, (entsprechend 1500 mg Levocarnitin)
- Kinder bis 20 kg Einzel-Dosis: 1/2 oder 1 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 4-mal 1/2 Fläschchen oder 2-mal 1 Fläschchen, (entsprechend 2 000 mg Levocarnitin)
- Kinder bis 30 kg Einzel-Dosis: 1 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 3 Fläschchen, (entsprechend 3 000 mg Levocarnitin)
- Kinder über 30 kg Einzel-Dosis: 1 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: 3 Fläschchen bis max. 5 Fläschchen (entsprechend 5 000 mg Levocarnitin)

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

In Fällen mit schweren Einschränkungen des Primärharnvolumens (Glomerulusfiltrat unter 10 ml/min) sollte die Einnahme unter der Serumspiegel-Kontrolle erfolgen. Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse): Nach jeder Blutwäsche nehmen Sie 10 bis 20 ml Lösung entsprechend 1 bis 2 g Levocarnitin, das sind 1 bis 2 Fläschchen ein. Da es sich um eine Therapie zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten (Substitutionstherapie) handelt, bestimmt Ihr Arzt je nach Krankheitsbild unter Berücksichtigung der oben angegebenen Laborkontrollen, wie lange Sie Levocarnitin einnehmen sollten.An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Levocarnitin nach Abschluss der Hämodialyse

Sirup mit 1 g/3,3 ml

Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 1-mal täglich 1 g (entspricht 3,3 ml= 1 Messbecher).

Hämodialyse-Patienten

An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Sirup nach Abschluss der Hämodialyse eingenommen werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Levocarnitin. Anwendungsgebiete: Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen enthält Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = Dialysisrelated Carnitine Disorder).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nefrocarnit
Lösung zum Einnehmen 1 g/3,3 ml
Wirkstoff: Levocarnitin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
. Wenn sich Ihre Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben Sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
3. WIE IST NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen enthält Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = Dialysisrelated Carnitine Disorder).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?

Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen einnehmen. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die Therapie beendet werden. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:
- Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt
- Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Levocarnitin in der Schwangerschaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen deshalb nur anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist. Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung des Nutzen für Sie und dem möglichen Risiko für Ihr Kind entscheiden, ob bei Ihnen Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol
Bitten nehmen Sie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 g Levocarnitin (3,3 ml Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen = 1 Messbecher) pro Tag. An Tagen mit Hämodialyse behandlung sollte Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen nach der Dialysebehandlung eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten,
sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen abbrechen,
sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)
Gelegentlich kann es bei der Einnahme therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)
In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet. In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NEFROCARNIT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckten nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach erstmaligem Öffnen muss die Flasche fest verschlossen gehalten werden. Verwenden Sie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen nicht länger als 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen 1 g/3,3 ml enthält
Der Wirkstoff ist: Levocarnitin.
3,3 ml Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen (= 1 Messbecher) enthalten 1 g Levocarnitin,
entsprechend 303 mg Levocarnitin pro ml Lösung zum Einnehmen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Wie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos. Die Lösung ist abgefüllt in braune Glasflaschen mit Tropfeinsatz, Messbecher und Schraubverschluss zu jeweils 50 ml. Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen ist als Originalpackungen zu 1 x 50 ml und als Bündelpackung zu 3 x 50 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0
Telefax: 02371/937-329
e-mail: info@medice.de
www.medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Luxemburg: Nefrocarnit Sol. 1 g/3,3 ml
Österreich: Nefrocarnit 1 g/3,3 ml - Lösung zum Einnehmen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015

Wirkstoff: Levocarnitin. Anwendungsgebiete: Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen enthält Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = Dialysisrelated Carnitine Disorder).