BETADORM D Tabletten Preisvergleich

Das Medikament wird angewendet

bei Erwachsenen

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen oder Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kinetosen (z.B. Reisekrankheit).

bei Kindern

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen ab einem Körpergewicht von 8 kg. Bei Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis 3 Jahren in dieser Indikation soll Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Diphenhydramin nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchst-Dosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Das Medikament darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,
- bei akutem Asthma,
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
- bei Epilepsie,
- bei Kalium- oder Magnesiummangel,
- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"),
- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
- während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Medikaments ist erforderlich,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
- bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia). Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden (siehe auch Hinweis unter Anwendungsgebiete). Nach wiederholter Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Schwangerschaft

Das Medikament soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht in den letzten Wochen der Schwangerschaft wegen der Gefahr vorzeitiger Wehen. Fragen Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Diphenhydramin gegen Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft anwenden wollen.

Stillzeit

Das Medikament darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann das Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte „anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen. Während der Behandlung können außerdem bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden. Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten/Filmtabletten als Schlafmittel werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein. Die Rektalkapseln/Zäpfchen müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden. Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 bis 6 Stunden liegen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Beim Beenden der Behandlung mit Tabletten können Schlafstörungen durch plötzliches Absetzen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb sollten Sie die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Dosierung

Erwachsene Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Erwachsene nehmen 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

1- bis 3-mal täglich 50 mg (entsprechend 50 bis 150 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) als Tabletten oder Zäfchen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 bis 6 Stunden liegen. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Dosis pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 bis 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

sollten niedrigere Dosen erhalten.

Kinder und Jugendliche zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen Zäpfchen bei Kindern ab 8 kg Körpergewicht

Überdosierung mit dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden. Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden! 4 bis 6 Stunden liegen. Es gelten folgende Empfehlungen:
- Kleinkinder mit 8 bis 16 kg Körpergewicht: 1-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)
- Kleinkinder mit 16 bis 21 kg Körpergewicht: 1- bis 2-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)
- Kinder ab 6 Jahren mit und über 21 kg Körpergewicht: 1- bis 3-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) Geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen, als oben angegeben, erhalten. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel/Zäpfchen pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis auf maximal 2 Rektalkapseln pro Tag (Kinder 3 bis 6 Jahre) bzw. bis maximal 3 Rektalkapseln pro Tag (Kinder ab 6 Jahre) erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Tabletten bei Kindern ab 6 Jahren

- Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid (entspr. ½ Tablette) maximal 2-mal täglich.
- Kinder über 12 Jahre und Jugendliche erhalten 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid (entspr. 1 Tablette) maximal 2-mal täglich. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst dem Alter entsprechend die niedrigste Einzel-Dosis pro Tag eingenommen werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Betadorm-D 50 mg Tabletten. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betadorm-D 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST BETADORM–D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETADORM–D BEACHTEN?
3. WIE IST BETADORM–D EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BETADORM–D AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BETADORM-D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Betadorm-D ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika. Betadorm-D wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingenommen. Betadorm-D ist zur Anwendung bei Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETADORM-D BEACHTEN?

Betadorm-D darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydramin, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen akuten Asthma–Anfall haben.
• wenn Sie an grünem Star leiden.
• wenn Sie bestimmte Geschwülste des Nebennierenmarks (Phäochromocytom) haben.
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung leiden.
• wenn Sie Epilepsie haben.
• wenn Sie Kalium– oder Magnesiummangel haben.
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben.
• wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT–Syndrom oder andere Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) haben.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls bestimmte Erregungsleitungsstörungen im Herzen hervorrufen (das QT–Intervall im EKG verlängern) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zu einem verminderten Kaliumgehalt im Blut führen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
• wenn Sie gleichzeitig MAO–Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
• wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betadorm-D einnehmen:

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie chronische Lungenerkrankungen, bestimmte Atemwegserkrankungen wie Emphysem, chronische Bronchitis oder Asthma haben.
• wenn Sie an einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
• wenn Sie eine Störung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre (Achalasie der Kardia) haben.
• bei wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum. Es kann zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen.
• weil die Einnahme von Betadorm–D zu Erregbarkeit führen kann.
• weil die Einnahme von Betadorm–D oder anderen Schlafmitteln zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen kann. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol–, Arzneimittel– oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
• beim Beenden der Behandlung mit Betadorm–D. Durch plötzliches Absetzen können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb sollten Sie die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Kinder und Jugendliche:
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Betadorm-D bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Betadorm-D zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Betadorm-D nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein:

• andere Arzneimittel, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solchen, die äußerlich angewendet werden.
• andere zentral dämpfende Arzneimittel, wie Schlaf–, Beruhigungs–, Schmerz– oder Narkosemittel, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Anfallsleiden (Antiepileptika). Es kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
• Wirkstoffe, wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase–Hemmer (MAO–Hemmer). Die sogenannte "anticholinerge Wirkung" von Diphenhydramin kann durch diese Stoffe verstärkt werden. Es kann eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Harnverhalt oder eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
• blutdrucksenkende Arzneimittel. Es kann zu verstärkter Müdigkeit kommen.
• Arzneimittel, die bestimmte Erregungsleitungsstörungen im Herzen hervorrufen können (Verlängerung des sogenannten QT–Intervalls im EKG), z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria–Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen–/ Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig–seelischer Erkrankungen (Neuroleptika).
• Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel).

Einnahme von Betadorm-D zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Betadorm-D dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Betadorm-D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nach Einnahme von Betadorm-D dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Auch am Folgetag können sich merkliche Schläfrigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST BETADORM-D EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene nehmen 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Einzeldosis = Tagesgesamtdosis. Sie sollten die Tagesgesamtdosis nicht überschreiten. Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden, ist die Dosis von Betadorm-D für Sie zu hoch. In diesem Fall sollten Sie ein Arzneimittel mit niedrigerer Dosierung einnehmen. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tablette abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein. Anschließend sollten Sie ausreichend (7 - 8 Stunden) schlafen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betadorm-D zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Betadorm-D eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Diphenhydramin sind abhängig von der aufgenommenen Menge. In erster Linie kann es zu Störungen des Herz-Kreislauf-Systems und des Zentralnervensystems (Verwirrtheit, Angstzustände, Halluzinationen, Delirium, Psychosen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand) kommen. Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, Hitzewallungen, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung, verminderte Darmgeräusche, Schläfrigkeit, leichter Bluthochdruck, Übelkeit, Erbrechen, Störungen der Harnausscheidung und stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) und eingeschränkte Nierenfunktion sind beobachtet worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:

• Beruhigung, Schlaftrunkenheit

Häufig:

• Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
• Schwindel, Muskelschwäche, Kraftlosigkeit
• Kopfschmerzen, Sehstörungen
• trockener Hals, Mundtrockenheit
• Magen–Darm–Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Sodbrennen, Magen–schmerzen, Verstopfung
• Beschwerden beim Wasserlassen

Gelegentlich:

• Tinnitus
• Hautausschlag

Selten:

• Änderungen des Blutbildes
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gelbsucht
• sogenannte "paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Erregung, Angstzustände, Verwirrtheit, Zittern oder Schlafstörungen

Nicht bekannt:

• Blutdrucksenkung, Herzklopfen, Herzrasen, bestimmte Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT–Intervalls im EKG)
• Koordinierungsschwierigkeiten, Krämpfe, Sensibilitätsstörungen
• Schleiersehen, Erhöhung des Augeninnendruckes
• Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Beschwerden in der Brust
• trockene Nase
• Oberbauchbeschwerden
• Harnverhalt
• Halluzinationen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BETADORM-D AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Betadorm-D enthält:
Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid. 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke), Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Betadorm-D aussieht und Inhalt der Packung:
Betadorm-D sind weiße runde Tabletten. Betadorm-D ist in PVC/Al-Blistern verpackt und in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297

Hersteller:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S. A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.